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Único medicamento indicado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para Leucemia Linfocítica Crônica Refratária e Recidivada (LLC RR) teve parecer desfavorável da Conitec para incorporação no sistema público de saúde
Após recusa pela realização de uma audiência pública para avaliar a revisão e modificação da deliberação pela não-incorporação do medicamento Ibrutinibe, indicado para o tratamento de LLC RR no sistema público de saúde, a ABHH e a Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (ABRALE), entraram formalmente com um recurso administrativo para reverter a situação.
O recurso foi endereçado ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS) do Ministério da Saúde e assinado pelo presidente da ABHH, Dr. Angelo Maiolino e também pela presidente da ABRALE, Catherine Moura, as entidades foram contra a Portaria MS/SECTICS nº 24, de 13/06/2024 (D.O.U de 17/06/2024), que tornou pública a decisão de não incorporar a droga. O Secretário terá o prazo de 5 dias para reconsiderar sua decisão inicial e, caso não o faça, encaminhará o recurso para julgamento da Ministra da Saúde.
A ABHH e a ABRALE apontaram no recurso a existência de ruídos e de um vício formal importante na deliberação da Conitec: o parâmetro utilizado como limiar de custo-efetividade não foi devidamente atualizado pela variação anual do PIB percapita, tal como estabelecido pela própria Conitec. Com a correta e necessária atualização do limiar, a tecnologia teria sido considerada custo-efetiva e a decisão, por coerência, deveria ser pela incorporação.
Vale lembrar que o Ibrutunibe é o único medicamento de sua classe incluído na Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS), de modo que a decisão pela não incorporação impacta diretamente a vida de milhares de pacientes de leucemia linfocítica crônica, dependentes do Sistema Único de Saúde.
Leia o documento do recurso na íntegra
Histórico da incidência
Cientes de que a incorporação de Ibrutinibe para o tratamento de LLC RR é essencial para milhares de pacientes, após o indicativo pela não-incorporação da droga, ABRALE e ABRASTA enviaram ofício ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, solicitando a realização de uma audiência pública a fim de rever a decisão em questão.
O pedido de audiência pública reafirmava não restar dúvidas sobre a qualidade das evidências e a relevância clínica da tecnologia em debate. Assim sendo, a única justificativa apresentada pelos membros da Conitec para a recomendação desfavorável foi econômica - a incorporação do Ibrutinibe ao SUS geraria o aumento de efetividade a um custo incremental supostamente acima do limiar de disposição a pagar estabelecido pela Conitec.
Ainda como defesa para revisão da decisão, o pedido rememorou que, em 2022, a Conitec publicou um documento norteador para o uso de limiares de custo efetividade nas decisões em saúde, com valor de referência ordinário definido em R$ 40.000,00. O mesmo objetivo publicado pela Conitec há dois anos prevê ainda que, em determinadas situações, seria aceitável o uso de 3 vezes do valor de referência ordinário, ou seja, R$120.000,00.
Confira o pedido de audiência pública
