Registros

O que é um registro?

Um registro é uma ferramenta não-intervencional criada para a coleta de dados diagnósticos, epidemiológicos e de tratamento. O termo “dados de vida real” é utilizado para descrever um conjunto de dados gerado ou obtido fora do ambiente de pesquisa clínica convencional.
Embora a validade dos dados gerados por ensaios clínicos randomizados controlados é indiscutível, este tipo de estudo é conduzido em ambiente e em população que nem sempre representa a população que é atendida na prática clínica diária dos médicos hematologistas. Através deste tipo de estudo, podem ser capturados parâmetros não estudados dentro dos ensaios clínicos regulares.

Registros Atuais da ABHH

Atualmente a ABHH conta com os seguintes registros:
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Registro Brasileiro de LLC – criado em 2004 e com parceria firmada com a ABHH em 2019.
Registro Brasileiro de LMA – criado em 2022
Registro Brasileiro de Linfoma do Manto – criado em 2024

Coleta, gerenciamento e confidencialidade dos dados

A coleta de dados dos registros da ABHH é realizada via Eletronic Case Report Form (eCRF) e a plataforma utilizada é o REDCap (Research Eletronic Data Capture). O REDCap é uma plataforma online para a coleta e o armazenamento de dados criada pela Universidade de Vanderbilt. Este sistema assegura a anonimização do paciente, assim como a segurança e a confidencialidade dos dados, de acordo com a legislação local sobre uso e tratamento de dados pessoais (Lei n^o 13.709 / 2018 - Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais - LGPD).
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Ao participar de algum dos registros da ABHH, os investigadores concordam em manter todas as informações coletadas em sigilo absoluto e a requisitar confidencialidade similar de sua equipe e Comitê de Ética em Pesquisa local. Além disso, a confidencialidade dos participantes será preservada em todos os relatórios durante as etapas de condução dos estudos e após seus términos.

Publicação

Os investigadores principais dos estudos são os responsáveis pela definição de co-autores, bem como sua ordem na publicação. Para definição de co-autores serão considerados aqueles envolvidos na análise e escrita dos resumos e/ou manuscritos, que serão submetidos à encontros científicos e/ou periódicos, bem como baseado nos números especificados de pacientes recrutados para o estudo.

As instituições colaboradoras serão selecionadas pela sua contribuição na inclusão de participantes de pesquisa na coorte selecionada para análise.

Como faço para minha instituição ser um centro participante?

Se você se interessou por um (ou mais) dos registros da ABHH e gostaria de participar com o seu centro, mande um e-mail para verena.pfister@abhh.org.br informando seu interesse. Entraremos em contato e enviaremos uma cópia dos projetos dos registros com a documentação necessária para incluir seu centro nos estudos.

Tenho um projeto de registro. Como firmar parceria com a ABHH?

A solicitação de apoio para a ABHH para um novo registro deverá estar vinculada ao comitê̂ científico correspondente, que irá avaliar o projeto e elaborará uma proposta para enviar para aprovações da gerência geral e da diretoria da ABHH. Caso seja aprovado, a equipe de registros entrará em contato para iniciar o planejamento e viabilidade. Para tal, mande um e-mail para verena.pfister@abhh.org.br informando seu interesse e com a documentação listada a seguir.
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Todas as solicitações deverão conter:
1. Cópia do protocolo enviado ao CEP, contendo:
- pesquisador principal
- título
- desenho do estudo
- população alvo e população estimada
- objetivos
- desfechos
- duração do registro
- critérios de elegibilidade
- estimativa de publicações
- cronograma e considerações éticas.
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2. Parecer substanciado emitido pelo CEP;
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3. Fontes de financiamento (se necessário, a ABHH poderá́ ajudar na captação de patrocínios);
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4. Termo de confidencialidade;
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5. Mapeamento dos Centros que participarão;
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6. Modelo de Carta convite aos Centros;
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7. CRF

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