CONQUISTA: Pomalidomida é incorporada ao ROL da ANS

A submissão de pomalidomida obteve o apoio da ABHH

Pomalidomida é incorporada ao ROL da ANS, em terapia combinada com bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes com MM refratário recidivado (MMRR) que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento, incluindo lenalidomida.

Durante a 23ª Reunião Técnica da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar (COSAÚDE), foram analisadas contribuições  na consulta pública, com a participação da ABHH.

Anteriormente, em setembro de 2023, na 20ª Reunião Técnica da COSAÚDE, foi realizada a discussão sobre a proposta de atualização do Rol para a Pomalidomida, com apresentação do Rol e discussão dos aspectos relacionados às evidências e eficácia da tecnologia pelo seu proponente: a BMS.

Favoráveis à incorporação, além da ABHH, fizeram parte da reunião técnica: Associação Médica Brasileira (AMB), Fundação Procon SP, Federação Brasileira de Hospitais – FBH, NUDECON e COFEN.

Acesso a Medicamentos

O Comitê de Acesso a Medicamentos da ABHH tem como missão debater os caminhos percorridos para a incorporação de novos medicamentos e o abastecimento de drogas amplamente utilizadas pelos sistemas público e privado de saúde.

“Temos um grau de inovação muito grande no tratamento do câncer de modo geral, mas também de outras doenças onco-hematológicas. Mesmo que essa aprovação dos medicamentos no Brasil aconteça de uma forma bem adequada, a incorporação destes tratamentos tanto no SUS quanto no sistema privado é um desafio”, concluiu Ângelo Maiolino, coordenador do Comitê.

Consulta Pública

Em 5 de outubro deste ano, quando a Consulta Pública foi aberta para avaliação das combinações PVd (pomalidomida + bortezomibe + dexametasona) e DPd (daratumumabe + pomalidomida + dexametasona), a ABHH fez a divulgação via site, redes sociais e e-mail.

Na ocasição, foi feito um convite ao profissionais da área da Saúde para contribuir com opinião e dados de qualidade, dedicando um pouco de tempo para o alcance de uma grande conquista.

Relembrando a necessidade não atendida

A lenalidomida, droga com eficácia comprovada no cenário de tratamento de primeira linha, obteve sua aprovação na ANVISA em dezembro de 2017 e desde então, a projeção de pacientes MM recidivado/refratário (RR) previamente expostos, e inclusive refratários, à lenalidomida, é crescente, tornando-se ainda mais representativa após sua inclusão no ROL de procedimentos da ANS em abril de 2021.

Este subgrupo de pacientes foi pouco representado em boa parte dos ensaios clínicos randomizados(ECRs) envolvendo pacientes MMRR, à exceção dos estudos com pomalidomida, que foram desenhados objetivando especificamente esta população.(3-13)

Adicionalmente, dados recentes mostram que essa população recidivada e refratária à lenalidomida tem sobrevida global mais pobre do que pacientes expostos, mas não refratários.

Assim, a população recidivada e refratária à lenalidomida é uma população difícil de tratar, configurando uma necessidade médica não atendida.(14)

Conquista

Essa conquista é reflexo da participação social para incorporação do medicamento e faz parte da missão da ABHH.

Continue acompanhando, compreendendo e participando das Consultas Públicas divulgadas aqui no site, nas redes sociais e por e-mail.

Referências:

1. van de Donk NWCJ, Lokhorst HM, Dimopoulos M, Cavo M, Morgan G, Einsele H, et al. Treatment of relapsed and refractory multiple myeloma in the era of novel agents. Cancer Treat Rev. junho de 2011;37(4):266–83.
2. Dimopoulos MA, Palumbo A, Hajek R, Kropff M, Petrucci MT, Lewis P, et al. Melphalan, Prednisone and Lenalidomide Followed by Lenalidomide Maintenance Displays Treatment Characteristics Favourable to Global Quality of Life in Newly DiagnosedMultiple Myeloma (NDMM) Patients ≥ 65 Years,. Blood [Internet]. 18 de novembro de 2011 [citado 4 de outubro de 2022];118(21):3988. Disponível em: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497119619142.
3. Richardson PG, Oriol A, Beksac M, et al. Pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide (OPTIMISMM): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(6):781-794;
4. Dimopoulos MA, Terpos E, Boccadoro M, et al. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone alone in previously treated multiple myeloma (APOLLO): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(6):801-812;
5. Dimopoulos MA, Dytfeld D, Grosicki S, et al. Elotuzumab plus Pomalidomide and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2018;379(19):1811-1822;
6. Bahlis NJ, Siegel DS, Schiller GJ et al. Pomalidomide, dexamethasone, and daratumumab immediately after lenalidomide-based treatment in patients with multiple myeloma: updated efficacy, safety, and health-related quality of life results from the phase 2 MM-014 trial. Leuk Lymphoma. 2022 Jun;63(6):1407-1417.
7. Moreau P, Dimopoulos MA, Mikhael J, et al. Isatuximab, carfilzomib, and dexamethasone in relapsed multiple myeloma (IKEMA): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10292):2361-2371;
8. Dimopoulos M, Quach H, Mateos MV, et al. Carfilzomib, dexamethasone, and daratumumab versus carfilzomib and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma (CANDOR): results from a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2020;396(10245):186-197;
9. Mateos MV, Sonneveld P, Hungria V, et al. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone Versus Bortezomib and Dexamethasone in Patients With Previously Treated Multiple Myeloma: Three-year Follow-up of CASTOR. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2020;20(8):509-518;
10. Dimopoulos MA, San-Miguel J, Belch A, et al. Daratumumab plus lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma: updated analysis of POLLUX. Haematologica. 2018;103(12):2088-2096;
11. Dimopoulos MA, Stewart AK, Masszi T, et al. Carfilzomib-lenalidomide-dexamethasone vs lenalidomide-dexamethasone in relapsed multiple myeloma by previous treatment. Blood Cancer J. 2017;7(4):e554;
12. Moreau P, Masszi T, Grzasko N, et al. Oral Ixazomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2016;374(17):1621-1634ç
13. Attal M, Richardson PG, Rajkumar SV et al. Isatuximab plus pomalidomide and low-dose dexamethasone versus pomalidomide and low-dose dexamethasone in patients with relapsed and refractory multiple myeloma (ICARIA-MM): a randomised, multicentre, open-label, phase 3 study. Lancet. 2019 Dec 7;394(10214):2096-2107.
14. Hjek R, Sliwka H, Stork M, et al. Patient Characteristics and Survival Outcomes of Lenalidomide Exposed non- Refractory vs. Lenalidomide Refractory Multiple Myeloma Patients in the HONEUR Federated Data Network. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 7200–7202.

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